La vacuna China aventaja a la americana en los primeros ensayos con humanos.
La de la empresa con sede en Cambridge (Massachusetts, EEUU) se anunció hace apenas unos días como la primera vacuna eficaz ensayada en humanos que había dado resultados positivos.
En un comunicado de prensa, la biotecnológica -cuya dirección técnica y de calidad está dirigida por el científico español Juan Andrés- explicó que su candidata a vacuna mRNA-1273 había demostrado ser segura en un grupo de 45 voluntarios sanos y había logrado que ocho de ellos desarrollaran anticuerpos neutralizantes frente al Sars CoV-2 tras, eso sí, la administración de dos dosis del producto, una vacuna basada en ARN recombinante.
Su rival chino CanSino ha anunciado algo muy parecido, pero el medio es mejor: ha publicado en la revista médica The Lancet los resultados de su estudio en fase I, que empezó a estudiar a sus 195 potenciales participantes el mismo día que Moderna inyectaba su producto al primer voluntario de su fase I. Ambas claman ser la primera vacuna que alcanzó la fase I de la investigación.
Según la nueva investigación, la vacuna china es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 en humanos. El ensayo abierto en 108 adultos sanos demuestra resultados prometedores después de 28 días; los resultados finales se evaluarán en seis meses.
Los investigadores advierten de que se necesitan más ensayos para determinar si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección por el nuevo coronavirus. «Estos resultados representan un hito importante. El ensayo demuestra que una dosis única de la nueva vacuna frente al Covid-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos para virus y células T en 14 días, lo que lo convierte en un candidato potencial para una mayor investigación», dice el profesor Wei Chen del Instituto de Biotecnología de Beijing en Beijing, China, responsable del estudio.
«Sin embargo, estos resultados deben interpretarse con cautela. Los desafíos en el desarrollo de una vacuna frente al Covid-19 no tienen precedentes y la capacidad de desencadenar estas respuestas inmunes no necesariamente indica que la vacuna protegerá a los humanos. Este resultado muestra una visión prometedora para el desarrollo de las vacunas frente a esta enfermedad, pero todavía estamos muy lejos de que esta vacuna esté disponible para todos».
La creación de una vacuna eficaz se considera la solución a largo plazo para controlar la pandemia de Covid-19. Actualmente, hay más de 100 vacunas candidatas en desarrollo en todo el mundo, incluidas dos españolas.
La nueva vacuna utiliza un virus del resfriado común debilitado (adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas pero es incapaz de causar enfermedades) para entregar material genético que codifica la proteína de la punta del SARS-CoV-2 a las células.
Luego, estas células producen la proteína espiga y viajan a los ganglios linfáticos donde el sistema inmunitario crea anticuerpos que reconocerán esa proteína espiga y lucharán contra el coronavirus.
El ensayo evaluó la seguridad y la capacidad de generar una respuesta inmune de diferentes dosis de la nueva vacuna Ad5-nCoV en 108 adultos sanos entre las edades de 18 y 60 años que no tenían infección por SARS-CoV-2. Se inscribieron voluntarios de Wuhan, China, y se les asignó recibir una inyección intramuscular individual de la nueva vacuna Ad5 en una dosis baja, media o alta.
Después de 28 días, la mayoría de los participantes registraron un aumento de cuatro veces en los anticuerpos de unión y la mitad de los participantes en los grupos de dosis baja y media y tres cuartos de los del grupo de dosis alta mostraron anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.
Así, y a falta de que se publiquen los resultados del estudio de la vacuna de Moderna, la china habría generado anticuerpos en más participantes que la estadounidense, un punto más a su favor.
Es importante destacar que la vacuna Ad5-nCoV también estimuló una respuesta rápida de células T en la mayoría de los voluntarios, que fue mayor en aquellos que recibieron las dosis más altas y medias de la vacuna.
Sin embargo, los autores señalan que tanto la respuesta de anticuerpos como de células T podría reducirse mediante una alta inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5 (el vector / portador del virus del resfriado común).
Los autores señalan que las principales limitaciones del ensayo son su pequeño tamaño de muestra, su duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorizado, lo que limita la capacidad de detectar reacciones adversas más raras a la vacuna o proporcionar evidencia sólida de su capacidad para generar un reacción inmune.
Se necesitará más investigación antes de que esta vacuna de prueba esté disponible para todos. Mientras tanto, ya ha comenzado un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 de la vacuna Ad5-nCoV en Wuhan para determinar si los resultados pueden replicarse y si hay eventos adversos hasta 6 meses después de la vacunación, en 500 pacientes sanos. Por primera vez, el grupo incluye participantes mayores de 60 años, una población objetivo importante para la vacuna.
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